تولید آمپول آهسته‌رهش بوپرنورفین با فرمولاسیون نانویی در دانشگاه علوم پزشکی مشهد

پژوهشگران دانشگاه علوم پزشکی مشهد موفق به طراحی و تولید آمپول آهسته‌رهش بوپرنورفین، مشابه فرآورده خارجی Buvidal شدند. این دارو که به‌صورت ماهانه مصرف می‌شود، گامی مؤثر در کاهش وابستگی به مصرف روزانه داروهای ترک اعتیاد برداشته و می‌تواند جایگزین مناسبی برای قرص‌های زیرزبانی بوپرونورفین باشد.

دکتر حسین کمالی، دانشیار دانشگاه علوم پزشکی مشهد و مجری طرح آمپول ماهانه “بوپرنورفین آهسته‌رهش با پایه کریستال مایع لیپیدی" با همکاری خانم دکتر الهام خداوردی و آقای دکتر علی اصغر خاکشور، با اشاره به اهمیت این دستاورد مهم در درمان اعتیاد، اظهار کرد: ایده این طرح از پایان‌نامه دکتری من شکل گرفت، زمانی که مطالعه‌ای بر روی آمپول آهسته رهش نالتروکسون با پایه هیدروژلی فعالیت می کردم.

وی ادامه داد: یکی از مشکلات چالش‌برانگیز در تهیه فرمولاسیون، نبود آزمایشگاه مستقل در مرکز تحقیقات دارورسانی هدفمند است که مجبور بودیم که آزمایشات آزادسازی برون تن  یک ماهه در آزمایشگاه های آموزشی دانشکده داروسازی انجام گیرد، که متاسفانه با ساعات آموزشی آزمایشگاه داروسازی صنعتی تداخل داشت و برخی اوقات در بین آزمایشات، مطالعه آزاد سازی متوقف می شد. گسترش و تکمیل آزمایشگاه های مراکز تحقیقاتی می تواند کمک شایانی به تجاری سازی ایده های دانشجویان و محققان نماید.

کاربرد و ویژگی‌های آمپول آهسته ‌رهش بوپرنورفین

دکتر کمالی با بیان اینکه این دارو می‌تواند جایگزین مناسبی برای قرص روزانه بوپرنورفین در کلینیک‌های ترک اعتیاد باشد، اظهار کرد: مصرف روزانه قرص‌های بوپرنورفین برای بیماران وابسته به مواد مخدر حس تداوم اعتیاد ایجاد می‌کند. این آمپول با مصرف ماهانه به صورت زیر جلدی، این وابستگی روزانه را برطرف کرده و آرامش بیشتری را برای بیماران به همراه دارد. علاوه بر این، برای افرادی که قصد سفر به کشورهایی نظیر کشورهای عربی را دارند، این دارو بسیار مناسب است؛ چرا که حساسیت‌های زیادی نسبت به حمل داروهای مخدر در این کشورها وجود دارد.

وی افزود: این آمپول به‌جای ۳۰ روز مصرف قرص بوپرنورفین زیرزبانی، تنها نیاز به یک تزریق دارد و از نظر فارماکوکینتیک (متابولیسم و دفع) نیز نتایج موفقیت‌آمیزی در تست‌های درون‌تن روی خرگوش نشان داده است. پروفایل آزادسازی آن در آزمایش‌های برون‌تن و درون‌تن کاملاً مشابه فرآورده خارجی بوده و قابلیت عرضه به بازار دارد.

فرآیند تولید، چالش‌ها و مسیر پیش‌رو

دکتر کمالی درباره روند تولید این دارو افزود: پس از تکمیل مطالعات اولیه، با شرکت نانو دارو پژوهان پردیس به مدیریت آقای دکتر گودرزی قرارداد رویالیتی بستیم تا شرایط تجاری‌سازی این فرآورده فراهم شود.  وی تاکید کرد: مطالعات پایداری و مقدمات لازم برای بررسی‌های بالینی در حال انجام است و با همکاری شرکت نانو دارو پژوهان پردیس تجهیزات صنعتی لازم تهیه شده است. تنها مرحله باقی‌مانده انجام آزمون‌های بیوکی والانسی بین نمونه ایرانی و خارجی بر روی ۱۲ داوطلب مرد سالم در دو گروه مقایسه می شود  که برای تکمیل این آزمایش نیاز به دسترسی به آمپول Buvidal دایم. تهیه خود آمپول Buvidal برای انجام مطالعات بیو اکی والانسی از چالش‌های بزرگ این پروژه می باشد زیرا این فرمولاسیون در کل دنیا در کلینیک های ترک اعتیاد عرضه می شود و تهیه کردن آن برای یک فرد خارجی سالم بسیار دشوار است.

چشم‌انداز تولید و تاثیر در صنعت داروسازی کشور

دکتر کمالی با اشاره به اهمیت این دستاورد در صنعت داروسازی کشور خاطرنشان کرد: در صورت تکمیل مراحل آزمایش و اخذ مجوزهای لازم، این فرآورده می‌تواند ظرف دو سال آینده وارد بازار دارویی شود. ورود به بازار داروهای ترک اعتیاد، گامی مؤثر در کاهش وابستگی به مصرف روزانه داروها خواهد بود و به بالابردن کیفیت زندگی بیماران کمک شایانی می‌کند.

وی اضافه کرد: این آمپول همچنین می‌تواند برای مسافران خارجی و زائران کشورهای حساس به داروهای مخدر، جایگزینی ایمن و موثر باشد. امیدواریم با حمایت‌های بیشتر و افزایش تعاملات با شرکت CAMARUS که این فرآورده را تولید می‌کنند، بتوانیم این دارو را به‌زودی به مرحله تولید صنعتی و استفاده در سطح ملی برسانیم.

نتایج علمی و استقبال از طرح

دکتر کمالی درباره نتایج علمی پروژه گفت: مقاله‌های این پژوهش در ژورنال بین‌المللی Q1 International Journal of Pharmaceutics و Scientific Reports با ضریب تأثیر بالای 5 به چاپ رسیده‌اند و این طرح نیز در سال ۱۴۰۰ در ایران ثبت اختراع شده است.

وی در پایان تأکید کرد: حمایت از این فناوری می‌تواند کشور را یک گام به خودکفایی در زمینه تولید داروهای ترک اعتیاد نزدیک‌تر کند و امید است که با ورود این آمپول به بازار، نیازی به واردات مشابه خارجی نداشته باشیم.