جلسه آشنایی با منابع علمی معتبر در صنعت داروسازی در تاریخ 12 دی 1403 در دانشکده داروسازی با تدریس عالی سرکار خانم دکتر مهشید ناصری فر توسط دفتر نوآوری و ارتباط با صنعت دانشکده داروسازی (IICOPharm) برگزار شد.

بخشی از منابع مهمی که برای جمع آوری اطلاعات ضروری است در این برنامه معرفی شد. آشنایی با این منابع برای دانشجویان داروسازی که قرار است در صنعت وارد بشوند اهمیت بسزایی دارد.

بخشی از منابع مطالعاتی که در این جلسه معرفی شد، به منابع مورد نیاز در بازرسیهای فنی، منابع مرتبط با نهادهای نظارتی و منابع مرتبط با تحقیق و توسعه هستند.

الف) منابع مرتبط در بازرسیهای فنی

1- بررسی مقدار مجاز تماس شغلی یا OEL برای محصولات دارویی اهمیت بسزایی دارد. یکی از منابع اطلاعاتی مهم در این زمینه، Fastract است که با جستجو در اینترنت، قابل دسترسی است. این منبع علمی، شامل دریافت هزینه است، اما به صورت رایگان از پایگاه های داده ای مانند NIOSH یا MSDS مواد قابل دسترسی است. اهمیت این مسئله در تخصیص خطوط تولید ایزوله، تعداد و مدت حضور پرسنل در خط تولید و نقشه کشیهای خطوط تولید است. مقدار مجاز تماس شغلی یکی از موارد مهم در ارزیابیهای ریسک در صنایع دارویی است.

2- به صورت جزیی نقشه های هفت گانه سایت تولید معرفی گردید.

3- راهنمای PIC/S را معمولاً دانشجویان با عنوان GMP می­شناسند، اما لازم است با سایر راهنمایی که توسط این نهاد منتشر می­شود آشنایی داشته باشند. در بخش راهنماهای منتشر شده توسط این نهاد، یکسری راهنما با عنوان Aide Memoire وجود دارد که ضوابط و مسائلی را که باید در بازرسی فنی به آنها اشاره شود، ذکر می­کند. همچنین در هر بخش، راهنماهایی را که می­توانند کمک کننده باشند، ارائه می­دهد. بنابراین با دانستن این منبع، دریچه ای منابع متعدد به سوی متقاضیان گشوده می­شود که برحسب نیاز می­توان به آنها مراجعه کرد.

ب) نهادهای نظارتی

1- در دنیا نهادهای قانونگذار و نظارتی متعددی وجود دارند. در ایران، سازمان غذا و دارو (IRFDA) مرجع نظارتی است. در استرالیا، TGA، در اروپا EMA و در آمریکا FDA است که به صورت اجمالی به معرفی سایت آن ها پرداخته شد.

2- سازمان جهانی بهداشت (WHO) یک نهاد قانونگذار معتبر دیگر است که راهنماهای متعددی را منتشر کرده است. یکی از راهنماهای کاربردی که به عنوان مثال، در این جلسه ارائه شد، راهنمای مربوط به ارزیابی کیفیت آب در داروسازی است. همچنین بخشی از سایت WHO به ارائه کدهایATC  برای محصولات دارویی مختلف پرداخته است. این کد نشانگر موقعیت آناتومی، اثر درمانی و ساختار شیمیایی مولکولها است که یک کد منحصر به فرد را تشکیل میدهند

3- در سایت سازمان غذا و دارو اطلاعاتی وجود دارد که می­توان IRC تمام محصولات دارویی و مواد اولیه را بررسی کرد. این مسئله که کدام شرکتها وارد کننده چه موادی هستند از انجا قابل دسترسی است. این مسئله در تأمین مواد اولیه اهمیت بسزایی دارد.

4- نهاد قانونگذار بعدی ICH است که شامل چهار بخش کیفیت، ایمنی، اثربخشی و اطلاعات کلی است. راهنماهای متعددی در هر بخش از این مجموعه وجود دارد که بر حسب نیاز میتوان به آنها مراجعه کرد. برای مثال، جهت ارزیابی پایداری محصول، ICH Q1، برای ارزیابی و معتبرسازی روش آنالیز، ICH Q2 , Q14 و همچنین برای تدوین پرونده جامع فنی محصولات دارویی از ICH M4 می­توان استفاده کرد.

پ) منابع مورد نیاز در تحقیق و توسعه

1- برای اجرای تحقیق و توسعه روی یک محصول دارویی، لازم است که ابتدا امکانسجی شود. محصول دارویی که در ایران قرار است تولید شود، ابتدا باید در فهرست داروهای مصوب کشور (IDL) قرار داشته باشد اما اگر در این لیست قرار نداشته باشد بایستی بررسی گردد که آیا امکان اقزودن در آینده وجود دارد یا نه؟ ( بایستی بررسی شود که تاییدیه ارگان های نظارتی سایر کشور ها از جمله FDA را داشته باشد، )

 با استقاده از Cass Number  مواد اولیه دارویی را با استفاده از سایت های معتبر از جمله اکسیر، مرک، و... بررسی نمود، به منظور انجام امکان سنجی های انالیز بایستی از فارماکوپه های معتبر از جمله USP , BP بهره برد.

 از سایت سازمان غذا و داروی ایران می­توان آمارنامه دارویی را تهیه کرد و با بررسی آن به امکانسنجی اقتصادی محصولات نیز پرداخت.

به صورت مختصر به معرفی اطلاعات مورد نیاز در COA و SPECIFICATION های مواد اولیه دارویی و محصولات دارویی پرداخته شد.

2- از اطلاعات مندرج در سایت FDA آمریکا، مانند Drugs @FDA و FDA Orange book میتوان اطلاعات جامعی را درباره محصولات دارویی به دست آورد.

3- سایت PharmaCompass یک سایت معتبر برای جستجوی اطلاعات مهم و کاربردی در صنعت دارویی است. برای مثال، حتی برای یک ماده مؤثره یا اکسیپیانت می­توان به اطلاعات تمامی تولیدکنندگان آن حتی تولیدکنندگان ایرانی دست پیدا کرد. این مسئله در صنعت اهمیت بالایی دارد.

این اطلاعات، خلاصه ای از مواردی بود که در این جلسه مطرح شد. دفتر نوآوری و ارتباط با صنعت دانشکده داروسازی از سرکار خانم دکتر ناصری فر به جهت برگزاری این کارگاه مفید قدردانی می­کند. خانم دکتر ناصری فر، از دانش آموختگان بسیار توانمند از دانشکده داروسازی مشهد هستند که درحال حاضر به عنوان مسئول فنی مکمل و فرآورده­های طبیعی، مسئول فنی ملزومات دارویی و مدیر تضمین کیفیت در کارخانه داروسازی ثامن مشغول به کار هستند.

گزارش تصویری