با تلاش‌های مستمر و علمی دانشکده داروسازی، موفقیت ارزشمندی در زمینه دریافت مجوز رسمی بعنوان نخستین آزمایشگاه همکار با دامنه عملکرد مطالعات بیواکی والانسی یا هم ارزی زیستی در شرق کشور بدست آمد.

پیش‌شرط لازم برای  ورود به بازارهای دارویی

دکتر امیر هوشنگ محمدپور استاد و مدیر گروه داروسازی بالینی دانشکده داروسازی مشهد و همچنین مجری این پروژه  از چرایی انجام این فرایند گفت: انجام مطالعات بیواکی والانسی (هم‌ارزی زیستی)، یکی از پیش شرط های لازم جهت ورود داروهای جدید با مولکول کوچک به بازار دارویی کشور است. مطابق قوانین سازمان غذا و دارو تمام کارخانه های داروسازی موظف هستند نتایج این مطالعه را جهت ورورد داروهای جدید خود به بازار دارویی به سازمان غذا و دارو ارائه دهند. در این مطالعات باید نشان داده شود که سرعت و مقدار جذب داروی تولیدی با داروی مرجع استاندارد یکسان می باشد. بنابراین تمام کارخانه های داروسازی کشور متقاضی انجام این مطالعات توسط آزمایشگاههای مرجع مورد تایید سازمان غذا و دارو می باشند.

حرکت به سمت دانشگاه نسل سوم و بالاتر

مدیر گروه داروسازیی بالینی یکی از مؤلفه‌های بنیادین توسعه دانش دانشگاهی را تأکید بر محورهای کارآفرینی، خودکفایی مالی و تعامل مستمر با صنعت  و حرکت به سمت  دانشگاه های نسل سوم دانست و اظهار داشت با این رویکرد و با تکیه بر ظرفیت‌های پژوهشی گسترده دانشکده داروسازی مشهد و با هدف پاسخگویی به نیازهای روز صنعت، این مجموعه توانست با طی مسیری دشوار، تاییدیه و مجوز راه اندازی نخستین آزمایشگاه مرجع مطالعات هم ارزی زیستی در شرق کشور را دریافت کند.

ضرورت تاسیس و راه اندازی

دکتر محمدپور با اشاره به اینکه پیش از این، به دلیل نبود آزمایشگاه مرجع در شرق کشور، صنایع دارویی منطقه جهت انجام این مطالعات و دریافت گواهینامه‌ها، ناچار به ارسال نمونه‌ها به سایر آزمایشگاههای مرجع در نقاط دیگر کشور بودند، گفت این امر فرآیند تولید را بسیار زمان‌بر و هزینه‌زا می‌کرد. با توجه به مراجعات مکرر مدیران صنایع دارویی به معاونت غذا و داروی دانشگاه و نیاز مبرم منطقه، دانشگاه با انجام نیازسنجی‌های دقیق و با در نظر گرفتن الزامات فنی و استانداردهای GlP، مقدمات تأسیس این مرکز را در دانشکده داروسازی فراهم آورد.

ایشان در ادامه اظهار داشت: با رایزنی‌ها و هم‌فکری‌های فراوان و با مساعدت ریاست محترم دانشکده، سرکار خانم دکتر رضوی، فضایی مناسب مشتمل بر ۱۲ تخت جهت استقرار بیماران به همراه امکانات احیای قلبی-ریوی و بخش نمونه‌گیری ایجاد شد. همچنین، با پژوهشکده شهید رئیسی جهت بهره‌گیری از تجهیزات LC-MS-MS قرارداد همکاری منعقد گردید و در نهایت، مستندات و مدارک اولیه در سامانه‌های سازمان غذا و دارو بارگذاری شد.بازدیدهای اولیه فرایندهای احراز صلاحیت،  توسط تیم‌های متخصص ارزیابی از تهران انجام شد.پس از رفع نواقص فنی و زیرساختی در بازه ‌زمانی چندماهه و انجام بازرسی‌های میدانی متعدد از سوی تیم‌های ارزیابی سازمان غذا و دارو ، در نهایت  مجوز فعالیت به عنوان «آزمایشگاه مرجع همکار جهت مطالعات هم ارزی زیستی داروها » صادر گردید.

تحلیل دستاوردها و اثرات راهبردی

مجری پروژه آزمایشگاه همکار مطالعات بیواکیووالانسی دارویی شرق کشور راه‌اندازی این مرکز را دستاوردی فراتر از یک فعالیت آزمایشگاهی دانست و با تاکید بر اینکه نقطه عطفی برای دانشکده داروسازی و دانشگاه علوم پزشکی مشهد محسوب می‌شود  مهمترین دستاوردهای این پروژه را  موارد زیر برشمرد:

۱. بهینه‌سازی زمان و کاهش هزینه‌ها: با برقراری این زیرساخت، مدت  زمان انتظار برای انجام مطالعات درخواستیِ کارخانجات و مشتریان کاهش یافته است. افزایش سرعت پاسخگویی در کنار حذف هزینه‌های ارسال نمونه به سایر شهرستان ها (مانند تهران و تبریز و ...)، گامی مهم در جهت ارائه خدمات علمی با هزینه بهینه و مدیریت کارآمد منابع برداشته است.

۲. تقویت پیوند دانشگاه و صنعت: این مرکز با رفع یکی از گلوگاه‌های مهم در زنجیره تولید دارو، مسیر تعامل میان دانشکده و صنعت را هموار کرده است. این اقدام، شتاب حرکت دانشگاه به سمت مدل‌های «نسل سوم» را تضمین می‌کند و از طریق انعقاد قراردادهای تجاری سالیانه با واحدهای بزرگ داروسازی کشور، مسیر خودکفایی مالی دانشکده و دانشگاه را هموارتر می‌سازد.

۳. توسعه ظرفیت‌های آموزشی و نیروی انسانی: علاوه بر جنبه‌های اقتصادی، این مسیر دارای ابعاد آموزشی ارزشمندی است. امکان آموزش دانشجویان داروسازی در سطوح عمومی و تخصصی و همچنین ارتقای دانش علاقه مندان، موجب افزایش ظرفیت تولید نیروی انسانی توانمند و متخصص در این حوزه حساس می‌گردد.

چالش‌ها و ضرورت سیاست‌گزاری حمایتی

استاد گروه داروسازی بالینی با اذعان به این که دستیابی به این جایگاه، صرفاً آغاز یک مسیر طولانی‌تر به سوی «تعالی» است، تداوم موفقیت این مرکز را به رویکردهای سیاست‌گزاری، وابسته دانست و تاکید داشت در حال حاضر، چالش‌های مربوط به تجهیزات آزمایشگاهی و زیرساخت‌های فنی، از اولویت‌های اصلی برای تداوم مسیر هستند. اگر حمایت‌های ساختاری و راهبردی از سوی مدیریت دانشگاه و استان با دقت صورت نگیرد، ریسک توقف فعالیت‌ها وجود خواهد داشت.

وی در بخش دیگری از سخنان خود اشاره داشت  چالش‌های اقتصادی و رقابتی به‌وضوح قابل توجه است. برای حضور در بازار رقابتی، «چابکی در خدمات» و «کنترل هزینه‌ها» الزامی است. از سوی دیگر، مدل‌های فعلی دریافت سهم دانشگاه (حق‌السهام) و تأخیر در پرداخت مبلغ قراردادها ، می‌تواند بر نرخ خدمات و در نتیجه بر قدرت رقابت ما با بخش خصوصی اثر بگذارد.بنا بر تجربیات همکاران در آزمایشگاه‌های مرجع دولتی در سایر استان‌ها، بسیاری از آن‌ها با بازنگری در مدل‌های مالی و گاهی چشم‌پوشی از بخشی از درآمدهای خود، بر حفظ حیات علمی و اقتصادی مراکز خود تمرکز کرده‌اند. انتظار ما از مدیریت محترم دانشگاه و مسوولان استانی، بازنگری در سیاست‌های مالی و ایجاد  تسهیلات و فضای حمایتی برای رقابت پذیری بیشتر است تا بتوانیم در شرایط دشوار اقتصادی و همزمان با حفظ کیفیت، در رقابت با بخش‌های دیگر برنده باشیم.

امیدواری به فردای روشن

دکتر محمدپور با تبریک موفقیت این دستاورد به همه پژوهشگران،اساتید و دانشجویان. مراتب قدردانی خود را  از خانم دکتر رضوی، ریاست محترم دانشکده، بابت حمایت‌های بی‌دریغ و فراهم آوردن امکانات لازم و همچنین مسئولیت پذیری و  پیگیری های مستمر ایشان، آقای دکتر روحبخش، معاون محترم غذا و داروی دانشگاه  بابت پیگیری‌های لازم در فرآیندهای اجرایی، خانم دکتر شقایق کاظمی، کارشناس محترم آزمایشگاه، آقای دکتر عباسپور معاون آموزشی دانشکده  و آقای دکتر کمالی معاون پژوهشی دانشکده بابت همراهی، مشورت و هم‌فکری‌های ارزشمندشان اعلام داشت و اظهار داشت امیدواریم این موفقیت، زمینه‌ساز پیشرفت‌های شایسته‌تر و توسعه‌ی روزافزون فعالیت‌های علمی و پژوهشی در حوزه خدمت‌رسانی به  دانش و صنعت داروسازی باشد و با تکیه بر همین روحیه همکاری، در گام‌های بعدی، موفقیت‌های بزرگتری را برای دانشکده و دانشگاه رقم بزنیم.

خبر: روابط عمومی دانشکده

لینک خبر در سایت دانشگاه:

zaya.io/nx27h