تاثیرات مثبت داروی کمکی نانو سیلی مارین در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال

استادیار گروه داروسازی بالینی دانشگاه علوم پزشکی مشهد، با اشاره به انجام طرح مطالعاتی " بررسی اثربخشی فرمولاسیون خوراکی نانو سیلی مارین به عنوان درمان کمکی در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک دریافت کننده رژیم XELOX /FOLFOX، نتایج کارآزمایی بالینی این مطالعه را تشریح کرد.

دکتر هدیه کرباس فروشان، در گفتگو با وب دا، پیرامون هدف و ضرورت انجام این پژوهش اظهار کرد: با در نظر گرفتن کارایی محدود رژیم های شیمی درمانی موجود در درمان بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک، بقای کم و همچنین عوارض مختلف این رژیم های شیمی درمانی که خصوصا کیفیت زندگی بیماران تحت تاثیر قرار می­دهد، ارایه یک اقدام درمانی کمکی طبیعی و گیاهی با عوارض محدود که در کنار کاهش احتمالی بروز برخی از عوارض جانبی ناشی از شیمی درمانی، بتواند تا حدی بقا بیماران را نیز افزایش دهد، می­تواند در مدیریت مناسب تر این بیماران راهگشا باشد. لذا هدف از مطالعه حاضر، بررسی اثربخشی فرمولاسیون خوراکی نانو سیلی مارین به عنوان درمان کمکی در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک دریافت کننده رژیم XELOX/FOLFOX و همچنین پیش گیری از عوارض آن ها می باشد.

عضو هیات علمی دانشکده داروسازی در خصوص روش های انجام این پژوهش هم گفت:  تعداد 60 بیمار مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک که شرایط ورود به مطالعه را تکمیل کردند، دراین مطالعه سه سویه نا آگاه به صورت تصادفی در گروه های دریافت کننده دارو و دارونما به صورت مساوی تقسیم شدند. در گروه دارو بیماران کپسول 70 میلی گرم حاوی 15 درصد نانو سیلی مارین روزی دو بار از روز اول تا پایان شش کورس شیمی درمانی دریافت کردند و در گروه دارونما بیماران کپسول حاوی تمام ترکیبات کپسول اصلی به جز نانوسیلی مارین را روزی دو بار از روز اول تا پایان شش کورس شیمی درمانی دریافت کردند. برای بررسی عوارض، معیار  National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI‐ CTCAE) version 5 بعد از کورس سه و شش مورد ارزیابی قرار گرفت. سطح carcinoembryonic antigen (CEA) و پاسخ دهی رادیولوژیک براساس معیار (RECIST) version 1.1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumours نیز جهت بررسی پاسخ دهی به درمان مورد بررسی قرار گرفت.

وی، پیرامون نتایج طرح مذکور بیان داشت: در ارتباط با پیشرفت بیماری با استفاده از معیار RECIST تفاوت معنادار بین دو گروه مشاهده شد (P-value<0.05) اما در ارتباط با کاهش سطح CEA هیچ تفاوت معناداری بین دو گروه مشاهده نشد (P-value>0.05). نمره معیار CTCAE بین دو گروه دارو و دارونما برای عوارض نوتروپنی، سندرم دست و پا و اسهال در پایان کورس سه و شش معنادار بود (P-value<0.05). برای نوروپاتی و ترومبوسایتوپنی تنها تا پایان کورس سه معنادار بود (P-value<0.05) و برای آنمی هیچ تفاوت معناداری مشاهده نشد (P-value>0.05).

دکتر کرباس فروشان در خصوص نتیجه گیری کلی طرح نیز گفت: بر اساس نتایج مطالعه ی حاضر، که اولین مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده با دارونما جهت بررسی اثر بخشی فرمولاسیون خوراکی نانو سیلی مارین به عنوان درمان کمکی در کنار رژیم­های شیمی­درمانی در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال متاستاتیک می­باشد، شواهد معنادار برای اثربخشی کمکی تجویز نانوسیلی مارین با در 70 میلی گرم دو بار در روز به مدت 3-4 ماه در سرطان کولورکتال متاستاتیک وجود داشته و همچنین ارزیابی اثربخشی نانوسیلی­مارین در پیش گیری از هفت عارضه رژیم های شیمی درمانی XELOX/FOLFOX ، حاکی از آن است که ممکن است این دارو بتواند به عنوان پیش گیری از عوارض داروهای شیمی درمانی مطرح گردد.  نتیجه ی حاصل از این طرح در ژورنالIJ Pharmaceutical Research (IJPR)  با ایمپکت فاکتور 1.8 به چاپ رسید.

استادیار دانشگاه علوم پزشکی مشهد در پایان ضمن اشاره به محدودیت های طرح شامل تعداد محدود بیماران مراجعه کننده ی دارای معیارهای ورود و همچنین عدم ادامه ی درمان بعضی از بیماران به دلایل مختلف و در نتیجه خروج بیماران از طرح، سه پیشنهاد را در رابطه با مطالعه انجام شده بیان کرد که عبارتند از؛

 1. ادامه پژوهش درجمعیت بزرگتر جهت تعمیم به جامعه بزرگتر و اطمینان از نتایج حاصل

2. نیاز به مطالعات بیشتر برای بررسی اثربخشی و ایمنی دزهای مختلف نانوسیلی مارین در مقیاس بزرگتر و در مدت زمان طولانی تر

 3. انجام مطالعه با سه بازو (پلاسبو، نانوسیلی مارین، سیلی مارین) جهت بررسی مقایسه اثربخشی دو نوع متفاوت فرمولاسیون دارویی.